هيئة الدواء المصرية تصدر قواعد قيد وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية

نشرت الوقائع المصرية في العدد 74، الصادر في 2 أبريل  سنة 2025، قرار هيئة الدواء المصرية، رقم 153 لسنة 2025، بشأن تنظيم قواعد قيد وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية.

وأوضحت الوقائع المصرية، أن القرار جاء بعد الإطلاع على القانون رقم 127 لسنة 1955 في شان مزاولة مهنة الصيدلة وتعديلاته؛ وعلى قانون هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية؛ وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم 4 لسنة 2025 بتشكيل مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية؛ وعلى محضر اجتماع مجلس إدارة الهيئة المنعقد بجلسته رقم "1" بتاريخ 20-7-2020.

وأشارت الوقائع المصرية، أن القرار جاء بعد الإطلاع أيضا على  قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 2 لسنة 2021 بشأن قواعد تنظيم تسجيل وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية؛ وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 319 لسنة 2022 بشأن تحصیل مقابل خدمات إصدار موافقة استيرادية سنوية لمجموعة كواشف تشخيصية "تامة الصنع"؛ وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم 507 لسنة 2022 بشأن تحصیل مقابل خدمات نظیر خدمات فحص وإعادة فحص ملفات الكواشف التشخيصية والمعملية  والتي تقدم على شكل مجموعات؛ وعلى ما عرضه رئيس الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية؛ ولصالح العمل.

"المادة الأولي"

يعمل بأحكام هذا القرار في شأن تنظيم قواعد قيد وتداول الكواشف المعملية والتشخيصية.

"المادة الثانية"

یسری هذا القرار على الطلبات المقدمة للحصول على الرخصة التسويقية والموافقات الاستيرادية للكواشف المعملية والتشخيصية.

"المادة الثالثة"

تمنح الكواشف المعملية والتشخيصية المقيدة طبقا لأحكام هذا القرار رخصة تسويقية لمدة 5 سنوات "خمس سنوات"، تجدد بموجب طلب يقدم إلى الإدارة المختصة بالإدارة المركزية للمستلزمات الطبية خلال الستة أشهر الأخيرة من صلاحية ة القيد التسويقية.

"المادة الرابعة"

مع عدم الإخلال بالمدد والمواعيد المحددة بالدليل التنظيمي الصادر نفاذا لأحكام هذا القرار للحصول على الرخصة التسويقية على وفق تصنيف الكواشف المعملية والتشخيصية، يحظر تداول أو استيراد الكواشف المذكورة إلا بعد حصولها على الرخصة التسويقية من الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية.

"المادة الخامسة"

يصدر رئيس الإدارة المركزية للمستلزمات الطبية الدليل التنظيمي الخاص بهذا القرار خلال خمسة عـشـــر يــوم عمل من تاريخ العمل به، على أن يتضمن الآليات التنفيذية المجمعة لكافة القواعد والإجراءات وموضحة لكافة المتطلبات والموافقات والدراسات الفنية والمرفقات اللازمة لتطبيق أحكام هذا القرار والمهل الممنوحة للمصانع والشركات لتطبيق أحكامه، وذلك بعد اعتمادها من قبل الإدارات المركزية ذات الصلة كل فيما يخصه وفقًا للقواعد الفنية المعتمدة والمحدثة، كما يراعى مصدر الدليل التنظیمی تحدیثه كلما اقتضت حاجة العمل، ووفقا لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية ومستجدات العلم ذات الصلة.

"المادة السادسة"

ينشر هذا القرار في الوقائع المصرية، ويعمل به اعتبارا من اليوم التالي لتاريخ نشره، ويلغى كل ما يخالفه من أحكام.

وفيما يلي نص القرار: