القاهرة
|
الجمعة 19 أبريل 2024 - 10 شوال 1445 هـ
أسواق
هيئة الدواء المصرية تصدر قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية
نشرت الوقائع المصرية في العدد 168 "تابع"، فى أول أغسطس 2021، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 343 لسنة 2021، بشأن إصدار قواعد تسجيل المستحضرات الحيوية.
ونصت المادة الأولى على أن يعمل بهذا القرار في شأن تسجيل المستحضرات الحيوية، ويقصد في تطبيق أحكامه بالعبارات الآتية المعني الموضح قرين كل منها:
المستحضرات الحيوية: مستحضرات تحتوي على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوى، وتشمل على سبيل المثال: اللقاحات البشرية، الأمصال، منتجات ومشتقات الدم والبلازما وكذلك المنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية وما في حكمها، وكذلك أي مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقا لمستجدات العلم و - أو المعايير والمرجعيات الدولية.
المستحضرات المصنعة محليا: المستحضرات الحيوية التي يتم تصنيعها في مصانع داخل جمهورية مصر العربية أو المستحضرات التي يتم استيرادها بلك وتصنع داخل جمهورية مصر العربية.
المستحضرات المستوردة: المستحضرات الحيوية التي تستورد من الخارج تامة الصنع أو المصنعة بالخارج وتغلف في مصانع داخل جمهورية مصر العربية.
وفيما يلى نص القرار:
